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COSTCO的GMP验厂最新标准

2018-06-23 15:09 作者:admin

  COSTCO的GMP验厂主要有三种,并且分别委托BV、ITS和SGS三家审核机构进行审核,包括C&C和QMS两个审核报告,也有指定ITS公司按照SQP标准来审核的。Costco的GMP验厂和常规的客户验厂有很大的区别,尤其是在审核标准方面。
 
  之前三家审核机构采用的审核标准有很大的差异。从2015年6月份开始,COSTCO统一了审核标准,整个审核除了实施打分制,看最后的得分,同时也看存在的问题点,比如critical/major/moderate/minor等,也有按照绿、黄、橙、红几个等级来区分的。
 
  从总体评分来看可以分成5个等级,此外,每个等级再来看涉及到的问题点的性质。如果涉及到较严重的问题或者分数较低,客户将会要求进行全面审核或者部份复审。如果分数达到一定的等级且没有关键问题,审核有效期为12个月或者6个月,否则将需要1-3个月进行现场复审。
 
  此外,Costco的GMP验厂里还要求提交书面的整改计划,并且要全英文填写,内容很多,难度较高,有的时候还需要提交整改证据。审核公司对于提交的英文整改计划和整改证据,会逐一审核和把关,以往有很多工厂提交的整改计划和整改证据被审核机构多次打回要求修改重新提交,让工厂方很头痛。


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