GMP认证专业用语解读（三）
2018-01-07 13:47 作者:admin
GMP认证专业用语解读（三）内容如下：
37.非处方药：亦称柜台药物（Over The Counter），简称OTC，是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品，即消费者可根据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品，其中乙类非处方药可以在超市零售。
38.处方药：指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。
39.中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。
4.胶剂：系指动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。
41.颗粒剂：系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
42.胶囊剂：分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒充填于空心胶囊制成。或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。
43.糖浆剂：系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液，除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。
44.片剂：系指药材或药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉末片。
45.合剂：系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装的合剂称为口服液）。
46.F值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
47.洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
48.静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
49.动态测试：指洁净室已处于正常状态下进行的测试。
5.文件：一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的实录结果。
51.状态标志：用于指明物料、产品、容器、设备、房间状态的标志。
52.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
53.辅料：指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
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